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2003年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果
2006-7-3   来源:中健网·疾病   进入健康社区   我有问题咨询   在线投稿
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  按卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2003年8月20日~9月20日组织全国15省级HIV抗体确认实验室,进行了本年度全国HIV抗体诊断试剂质量评估。本次试剂评估得到了参加评估省(市)的卫生行政部门和实验室的有力支持和协作,对了解我国现有HIV检测试剂的质量状况、保证检测质量、加强我国艾滋病防治工作起到积极的促进作用。

    按“HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施方法”要求,分别由各单位在辖区内抽取了生物梅里埃、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、永华、丽珠、绿科、普生、MUREX、科华(快速)、雅培(快速)、PA(快速)、EY(快速)、艾康(快速)、新创(快速)、万泰(快速)17个公司的HIV抗体ELISA初筛试剂和抗HIV-1快速诊断试剂共20个产品(13种ELISA,7种快速),35个批号。其中,国产试剂15种,11种为ELISA试剂(均为第三代),4种为快速试剂。进口试剂5种,2种为ELISA试剂,3种为快速试剂。

    评估样品组成

    1、国家参比实验室已知样品:中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室提供50份已知结果的参比样品,其中阳性25份,阴性25份。根据目前国内市场HIV检测试剂的水平,本年度考核样本增大了对试剂特异性的考评力度。所有HIV抗体阴性样品的HIV抗原、HCV抗体和HBV抗体检测均为阴性。

    2、参评实验室已知样品:各参评实验室自备已知结果的样品50份,其中阳性样品的比例为30%~60%。

    3、参评实验室新鲜样品:各参评实验室采集高危人群一周以内新鲜样品100份。

    4、参评实验室储存样品:各参评实验室自备来自高危人群100份冻存未知样本。

    一、本次试剂评估的敏感性

    ELISA初筛试剂评估的敏感性:在98.98%~100%有13种试剂,其中七个产品的敏感性达100%。

    快速试剂评估的敏感性在:91.48%~99.15%有7种试剂,前三名分别是PA(凝集法)(99.15%)、EY(胶体金)(99.07%)、新创(胶体金)(96.77%)。

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2006-7-3 21:42:03文章来自中健网138523疾病频道2006-7-3 21:42:03
    作者:佚名
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